Vakcína Johnson & Johnson proti covidu-19

připravovaná vakcína proti viru SARS-CoV-2

Vakcína Johnson & Johnson proti covidu-19, též vakcína Johnson & Johnson nebo vakcína Janssen (další názvy Ad26.CoV2.S nebo JNJ-784367305) je jednodávkovou vakcínou proti covidu-19 založenou na rekombinantním adenoviru, připravovaná společnosti Janssen. V únoru 2021 byla vakcína schválena pro nouzové použití v USA[1] a 11. března byla podmínečně registrována v Evropské unii.[2][3][4] Tato vakcína je založená na podobné technologii jako Sputnik V a vakcína od AstraZenecy, využitím lidského adenoviru se více podobá Sputniku V, udávaná účinnost je však nižší.[5] K březnu 2021 procházela 3. testovací fází klinického hodnocení, tzn. ověřování účinnosti vakcíny, včetně doby trvání takto vyvolané imunity.

Ad26.COV2.S
Schéma chemické struktury
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Podle prozatímních výsledků studie po 28 dnech od podání vakcíny má tato 66 % účinnost před středně těžkým až těžkým průběhem nemoci covid-19, když je pozorován velký regionální rozdíl (72 % v USA, 66 % v Latinské Americe, 57 % v Jihoafrické republice). Účinnost před těžkým průběhem je pozorována na úrovni 85 %, [1][6] proti úmrtí 100 %.

FungováníEditovat

Principem je vybudit tělo k vytvoření protilátek proti bílkovinám povrchových útvarů viru (spikes, proto spike protein, S protein) a vytrénování (zabijáckých) T buněk imunitního systému proti buňkám infikovaným virem SARS-CoV-2. Jakmile očkovaná osoba přijde do styku se SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a zaútočí na něj protilátkami a imunitními buňkami.

Vakcína je stabilní po dobu dvou let při skladování za teplot –20 °C a minimálně 3 měsíce při teplotách 2–8 °C. Tedy je kompatibilní se standardním distribučním řetězcem pro vakcíny. Plán pro rok 2021 je vyrobit nejméně miliardu dávek, společnost však zaostává za původním plánem výroby. Podle informací nakrátko zveřejněných belgickou političkou (a poté smazaných) má Evropská unie jednu dávku vakcíny nakupovat za 8 amerických dolarů.[7]

ÚčinnostEditovat

Účinnost vakcíny je ověřována v rámci klinické studie, do které je zařazeno asi 44 tisíc osob.[8][6] Studie probíhá v Latinské Americe, Jihoafrické republice a Spojených státech Amerických,[8][6] tedy i ve státech, kde se aktuálně šiří varianty B.1.351 a P.1. Podle prozatímních výsledků studie po 28 dnech od podání vakcíny má tato 66 % účinnost před středně těžkým až těžkým průběhem nemoci covid-19, když je pozorován velký regionální rozdíl (72 % v USA, 66 % v Latinské Americe, 57 % v Jihoafrické republice). Účinnost před těžkým průběhem je pozorována na úrovni 85 %.[1][6]

V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou potrvá ani její účinky na asymptomatické (bezpříznakové) případy.[1] Třetí fáze klinické studie věnující se dlouhodobým účinkům (i vedlejším příznakům) bude pokračovat ještě několik let.[8]

KritikaEditovat

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zjistil, že továrna v Baltimoru, kde se vyráběla vakcína Johnson & Johnson, „není udržována v čistém a hygienickém stavu. Zaměstnanci neskladovali složky produktu, nádoby a uzávěry způsobem, jenž by zabránil jejich kontaminaci.“[9]

HistorieEditovat

  • leden 2020: zahájení prací na vakcíně.
  • březen 2020: firma Johnson & Johnson obdržela od vlády Spojených států 456 milionů dolarů na pomoc při vývoji a výrobě vakcíny.
  • červenec 2020: začala první a druhá fáze testování. Na rozdíl od ostatních vakcín klinická studie se zaměřovala na podávání pouze jedné dávky.
  • srpen 2020: federální vláda USA souhlasila, že zaplatí společnosti Johnson & Johnson 1 miliardu dolarů za 100 milionů dávek v případě, že dojde ke schválení vakcíny.
  • září 2020: Johnson & Johnson zahájila v USA zkušební fázi 3 – dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii pro hodnocení bezpečnosti a efektivity podávání jednodávkové vakcíny mezi 60 tisíci osobami staršími osmnácti let se zaměřením na věkovou skupinu starších 60 let.[10]
  • říjen 2020: 8. října byla uzavřena dohoda s Evropskou unií na dodání 200 milionů dávek, 12.–23. října pozastavení studie fáze 3 z důvodu vyšetřování nežádoucí reakce u dobrovolníka.
  • listopad 2020: 16. listopadu byla ve Velké Británii spuštěna druhá studie fáze 3 – klinické hodnocení dvoudávkového očkovacího schématu kandidátní vakcíny.[10]
  • prosinec 2020: 7. prosince společnost oznámila, že její fáze 3 je plně zaregistrována a má kolem 45 000 účastníků.
  • 9. března 2021: firma ohlásila výrobní potíže a s tím pravděpodobné krácení dodávek vakcín do EU (původně 55 milionů ve 2. čtvrtletí 2021)[11]
  • Dne 11. března 2021: schválena pro podmínečné použití v Evropské unii.[4]

OdkazyEditovat

ReferenceEditovat

  1. a b c d FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. www.fda.gov [online]. FDA, 2021-02-27 [cit. 2021-02-28]. Dostupné online. (anglicky) 
  2. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen. www.ema.europa.eu [online]. European Medicines Agency, 2021-02-16 [cit. 2021-02-28]. Dostupné online. 
  3. EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen, Státní ústav pro kontrolu léčiv. www.sukl.cz [online]. [cit. 2021-03-01]. Dostupné online. 
  4. a b BOUBÍNOVÁ, Markéta. EU má čtvrtou vakcínu, Janssen od firmy Johnson & Johnson. Jako zatím jediná má jen jednu dávku. Deník N [online]. 2021-03-11 [cit. 2021-03-11]. Dostupné online. (česky) 
  5. Russia’s Sputnik V vaccine looks good in early analysis. Ars Technica [online]. 2021-02-03. Dostupné online. 
  6. a b c d Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. www.jnj.com [online]. Johnson & Johnson, 2021-01-29 [cit. 2021-03-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  7. European vaccine prices revealed in Belgian Twitter blunder. The Brussels Times [online]. 2020-12-18 [cit. 2020-12-30]. Dostupné online. (anglicky) 
  8. a b c A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. 
  9. Špína, plíseň... Stav továrny, kde kontaminovali miliony vakcín, šokoval. iDNES.cz [online]. 22. dubna 2021. Dostupné online. 
  10. a b Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate | Johnson & Johnson. Content Lab U.S. [online]. [cit. 2021-01-26]. Dostupné online. (anglicky) 
  11. ZADRAŽILOVÁ, Jitka. Zlý sen? Další výrobce zřejmě zkrátí Evropě dodávky vakcín. Novinky.cz [online]. Seznam.cz, 2021-03-09 [cit. 2021-03-09]. Dostupné online. 

Externí odkazyEditovat