Wikipedie

Vakcína MVC proti covidu-19

Vakcína proti covidu-19

Vakcína MVC proti covidu-19 (čínsky: 高端新冠肺炎疫苗; pinyin: Gāoduān xīnguàn fèiyán yìmiáo; Wade–Giles: Kaotuan hsinkuan feiyen yimiao), označená jako MVC-COV1901 a také známá jako vakcína Medigen proti covidu-19, je proteinová podjednotka vakcíny proti covidu-19 vyvinutá společností Medigen Vaccine Biologics Corporation na Tchaj-wanu, americkou společností Dynavax Technologies a americkým Národním institutem zdraví.[1][2]

Technologie

editovat

Tato vakcína je tvořena rekombinantním spike proteinem S-2P.[3] Jedná se o přídavnou látku s CpG 1018 poskytnutou společností Dynavax. Tento spike protein byl použit ve vakcíně proti hepatitidě B pro dospělé, která je schválená FDA.[3][4]

Klinické testy

editovat

Dne 16. února 2020 podepsala společnost Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC) dohodu o spolupráci s americkým Národním institutem zdraví (NIH) na vývoji vakcíny proti covidu-19. Partnerství umožní společnosti MVC získat vakcínu covid-19 od NIH a související biologické materiály pro provádění studií na zvířatech na Tchaj-wanu.[5] Dne 23. července 2020 společnost Medigen oznámila spolupráci s Dynavax Technologies na vývoji vakcíny proti covidu-19.[4][6]

Dne 13. října 2020 společnost MVC obdržela tchajwanské vládní dotace na zahájení klinického testování fáze 1 na Tchaj-wanu od začátku října. Fáze 1 klinického hodnocení se konala v National Taiwan University Hospital se 45 účastníky ve věku 20–50 let.[7][8]

Dne 25. ledna 2021 společnost MVC zahájila fázi 2 klinického testování svého kandidáta na vakcínu covid-19 MVC-COV1901 podáním dávky prvnímu účastníkovi. Klinická studie fáze 2 pro vakcínu MVC COVID-19 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie, do níž se mohlo zapsat 3 700 účastníků jakéhokoli věku nad 20 let.[3][9][10]

Dne 10. června 2021 vydala společnost MVC na základě testovací fáze 2 výsledky prozatímní analýzy vakcíny covid-19, které prokazují dobré výsledky v rámci bezpečnosti testované vakcíny. Fáze 2 klinické studie nakonec zahrnovala 3 800 účastníků, přičemž všichni účastníci dostali druhou dávku do 28. dubna 2021. Společnost MVC oznámila, že po dokončení klinického hodnocení fáze 2 požádá o povolení k nouzovému použití (EUA).[11]

Předběžné výsledky studií fáze I na 77 účastnících byly zveřejněny v červnu 2021. Autoři popsali odpověď imunitního systému vyvolanou vakcínou jako „robustní“. Studie hodnotila humorální imunitní odpověď měřením množství vazebného IgG na Spike protein a také buněčnou imunitní odpověď měřením množství T buněk produkujících IFN-y a IL-4.[12]

Dne 20. července 2021 podala společnost MVC u paraguayského regulačního úřadu žádost o fázi 3 klinické studie, která byla později schválena. Klinická studie fáze 3 se však lišila od běžné klinické studie fáze 3, protože využívala zkoušku imunitního přemostění k porovnání účinnosti vakcíny MVC COVID-19 s vakcínou Oxford-AstraZeneca COVID-19.[13]

Klinické testy pro dospívající

editovat

V červenci 2021 Medigen zahájil fázi II studií pro dospívající ve věku 12–18 let.[14]

Povolení

editovat

Dne 19. července 2021 získala vakcína MVC COVID-19 schválení pro nouzové použití (EUA) od tchajwanské vlády poté, co splnila požadavky EUA stanovené tchajwanským úřadem.[15] EUA však provázela kontroverze kvůli nedostatku údajů o účinnosti a klinického hodnocení fáze 3. 23. srpna 2021 byl prezident Tsai Ing-Wen jedním z prvních Tchajwanců, kteří dostali dávku vakcíny.[16]

Kontroverze

editovat

V květnu 2021, kdy na Tchaj-wanu došlo ke zvýšení lidí nemocných covid-19, vláda oznámila, že vakcína bude dostupná v červenci, i když výsledek 2. fáze studie ještě nebyl oznámen. V červnu 2021 byla vakcína stále v klinickém testování bez získané EUA, ale později byla vakcína odeslána do tchajwanské FDA kvůli schvalovacímu procesu EUA.[17] Míra sérokonverze byla použita jako náhradní cíl, ačkoli v té době chyběly důkazy. Pro srovnání EUA schválené vakcíny v USA Moderna i BNT/Pfizer dokončily prozatímní analýzu klinické studie fáze 3, na rozdíl od vakcíny Medigen, která tuto analýzu vynechala.[18]

Odkazy

editovat

Reference

editovat

V tomto článku byl použit překlad textu z článku MVC COVID-19 vaccine na anglické Wikipedii.

  1. ↑ CORPORATION, Dynavax Technologies. Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. GlobeNewswire News Room [online]. 2020-07-23 [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  2. ↑ 【獨家】【國產疫苗解盲1】高端實體疫苗針劑首曝光 「每天9萬劑」生產基地直擊. 鏡週刊 Mirror Media [online]. 2021-06-10 [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (čínsky (tradiční znaky)) 
  3. ↑ a b c Medigen Vaccine Biologics COVID-19 Vaccine Adjuvanted with Dynavax’s CpG 1018 Announces First Participant Dosed in Phase 2 Clinical Trial in Taiwan. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  4. ↑ a b Medigen Collaborates with Dynavax to Develop Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  5. ↑ MVC and NIH Collaborate to Develop COVID-19 Vaccine. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  6. ↑ MVC Signed an License Agreement with NIH on COVID-19 Vaccine. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2021-11-16. 
  7. ↑ Medigen’s COVID-19 Vaccine Combined with Dynavax’s CpG 1018 Adjuvant Receives Taiwan Government Subsidy with First Participant Dosed in Early October. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  8. ↑ MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP. A Phase II, Prospective, Double-blinded, Multi-Center, Multi-Regional Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the SARS-CoV-2 Vaccine Candidate MVC-COV1901. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: December 31, 2020. 
  9. ↑ MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP. A Phase I, Prospective, Open-Labeled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: July 22, 2020. 
  10. ↑ MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP. A Phase II, Prospective, Randomized, Double-Blind, Dose-Comparison, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the SARS-CoV-2 Vaccine Candidate MVC-COV1901 in Elderly Adults. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: March 25, 2021. 
  11. ↑ MVC Released COVID-19 Vaccine Phase 2 Interim Analysis Result. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  12. ↑ HSIEH, Szu-Min; LIU, Wang-Da; HUANG, Yu-Shan. Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVC-COV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study. EClinicalMedicine. 2021-08, roč. 38, s. 100989. PMID: 34222848 PMCID: PMC8233066. Dostupné online [cit. 2021-11-16]. ISSN 2589-5370. DOI 10.1016/j.eclinm.2021.100989. PMID 34222848. 
  13. ↑ MVC Announces Paraguay Approval of IND Application for Phase 3 Clinical Trial. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. 
  14. ↑ MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP. A Phase II, Prospective, Double-blinded, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the SARS CoV 2 Vaccine Candidate MVC COV1901 in Adolescents. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: June 30, 2021. 
  15. ↑ MVC COVID-19 Vaccine Obtains Taiwan EUA Approval. www.medigenvac.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2021-10-09. 
  16. ↑ Taiwan begins contested rollout of new Medigen domestic vaccine. Nikkei Asia [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  17. ↑ 立委質疑國產疫苗合約不平等 陳時中：國內外一樣 | 政治 | 中央社 CNA. www.cna.com.tw [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (zh-Hant-TW) 
  18. ↑ 聯合新聞網. 缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑 | 聯合新聞網：最懂你的新聞網站. 聯合新聞網 [online]. 20210618T023404Z [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (zh-Hant-TW) 

Externí odkazy

editovat
Citováno z „https://cs.wikipedia.org/w/index.php?title=Vakcína_MVC_proti_covidu-19&oldid=23498147“