Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
Zakladatel	Harvey Washington Wiley
Vznik	30. června 1906
Sídlo	Maryland Route 650 10903, White Oak, 209 93, Spojené státy americké
Souřadnice	39°2′7″ s. š., 76°58′59″ z. d.
Lídr	Janet Woodcock (od 2021)
Mateřská organizace	Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče Spojených států amerických
Rozpočet	6 500 000 000 $ (2022)
Počet zaměstnanců	17 468 (2018) a 18 000 (2022)
Oficiální web	fda.gov
	multimediální obsah na Commons
	Některá data mohou pocházet z datové položky.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (anglicky Food and Drug Administration, FDA) je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (Public Health Service Act) sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld dolarů.

Historie

Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. Formálně tato organizace vznikla roku 1906,^[1] za funkčního období Theodora Roosevelta, a to exekutivním nařízením Food and Drug Act of 1906. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetic Act) prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959–1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.

Organizace

V čele Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv stojí „komisař pro potraviny a léčiva“ (Commissioner of Food and Drugs), jenž je do úřadu jmenován prezidentem. V současné době je to Norman Sharpless.^[2]

Správa potravin a léčiv se skládá ze dvou úřadů:

Úřad komisaře
Úřad regulatorních záležitostí

a sedmi středisek:

Středisko hodnocení léčiv a výzkumu
Středisko pro tabákové výrobky
Středisko pro biologického hodnocení a výzkumu
Středisko pro bezpečnost potravin a užité výživy
Středisko zařízení a radiologického zdraví
Středisko pro veterinární medicínu
Národní středisko toxikologického výzkumu

Objem zboží, jež je předmětem regulace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv kontroluje zboží v souhrnném objemu více než jednoho bilionu dolarů – celkem asi 25 % spotřebitelských výdajů. To zahrnuje 466 mld v oblasti potravin, 275 mld v oblasti léčiv, 60 mld u kosmetiky a 18 u vitamínů a potravinových doplňků.

Kritika

Tato organizace se za dlouhou dobu své existence nevyhla ani kontroverzím, stížnostem na ni a kritice. Zpráva Institutu medicíny z roku 2006 o farmaceutické regulaci ve Spojených státech našla závažná pochybení v současném systému, který FDA ve schvalování léčiv používá.^[3]^[4]

Devět vědců z FDA si stěžovalo Baracku Obamovi (ještě v době jeho předvolební kampaně) na praktiky během funkčního období prezidenta George W. Bushe jako manipulace s daty, konflikt zájmů s farmaceutickým průmyslem a vedení pod současným managementem charakterizovalo jako zkorumpované a vystavující Američany rizikům.^[5]

FDA v roce 1983 schválila používání aspartamu (umělé sladidlo). Zároveň zveřejnila 92 škodlivých účinků při jeho konzumaci, například Alzheimerovu chorobu, rakovinu mozku, ztrátu paměti, poruchy vidění, Parkinsonovu nemoc, poruchy plodu u těhotných žen a smrt. Piloti aspartam nesmí užívat.^[zdroj?]

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Správa potravín a liečiv na slovenské Wikipedii.

↑ Archivovaná kopie. www.fda.gov [online]. [cit. 2010-08-09]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2012-08-06.
↑ https://www.fda.gov/AboutFDA/CommissionersPage/default.htm
↑ Archivovaná kopie. www.boston.com [online]. [cit. 2007-03-31]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2012-10-23.
↑ http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=11750#toc
↑ http://online.wsj.com/article/SB123142562104564381.html

Externí odkazy

Obrázky, zvuky či videa k tématu Úřad pro kontrolu potravin a léčiv na Wikimedia Commons
(anglicky) Oficiální internetové stránky

Pahýl

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace.
Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.

[1] Archivovaná kopie. www.fda.gov [online]. [cit. 2010-08-09]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2012-08-06.

[2] ttps://www.fda.gov/AboutFDA/CommissionersPage/default.htm

[3] Archivovaná kopie. www.boston.com [online]. [cit. 2007-03-31]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2012-10-23.

[4] ttp://www.nap.edu/catalog.php?record_id=11750#toc

[5] ttp://online.wsj.com/article/SB123142562104564381.html

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]