Verze z 23. 9. 2021, 20:35 editovat NoJin (diskuse \| příspěvky) Prověření uživatelé 22 703 editací zastavení procesu posuzování - WHO ← Přejít na předchozí porovnání		Verze z 24. 9. 2021, 00:24 editovat zrušit editaci Pavouk (diskuse \| příspěvky) Prověření uživatelé 11 904 editací rozepsání zkratky, převod do min. času značka: editace z Vizuálního editoru Přejít na další porovnání →
Řádek 5: '''Sputnik V''' ({{Vjazyce2\|ru\|Спутник V}}) je původem [[Rusko\|ruská]] [[vakcína proti covidu-19]], kterou vyvinul v roce 2020 moskevský [[Gamalejův institut]].<ref name="nature">{{cite journal\|vauthors=Callaway E\|title=Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety\|journal=Nature\|volume=584\|issue=7821\|pages=334–335\|date=August 2020\|pmid=32782400\|doi=10.1038/d41586-020-02386-2\|url=https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2\|doi-access=free}}</ref><ref name="cohen">{{cite news\|url=https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release\|title=Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release\|vauthors=Cohen J\|magazine=Science\|date=11 August 2020\|access-date=13 August 2020}}</ref> Ruské ministerstvo zdravotnictví ji 11. srpna 2020 registrovalo jako '''Gam-KOVID-Vak''' ({{Vjazyce2\|ru\|Гам-КОВИД-Вак}}). Jde o vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský [[Adenoviry\|adenovirus]]. Podle předběžných výsledků ruské studie z 2. února 2021, publikované v odborném časopise ''[[The Lancet]]'' dosahuje vakcína účinnosti 91 procent.<ref>Study: Russia's Sputnik V vaccine appears safe, effective. (Studie: Ruská vakcína Sputnik V se zdá být bezpečná a účinná.) ''[[Medical Express]]'', [https://medicalxpress.com/news/2021-02-russia-sputnik-vaccine-safe-effective.html], anglicky.</ref> Ve stejném časopise vyšel 12. května 2021 článek, který zásadně zpochybňuje původní tvrzení a upozorňuje na zjevné chyby a nesoulad čísel ve statistickém hodnocení účinnosti vakcíny. Vědci, kteří opakovaně žádali o přístup k datům, z nichž vycházelo hodnocení vakcíny, nedostali odpověď. Uvedené problémy a nedostatek transparentnosti vyvolávají pochyby o předběžných výsledcích třetí fáze klinických studií.<ref>[https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00899-0/fulltext Enrico M Bucci et al., Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial, The Lancet, 12.5.2021]</ref><ref>[https://www.novinky.cz/zahranicni/clanek/taji-data-motaji-cisla-ztraceji-vzorky-treti-fazi-testovani-sputniku-akademici-strhali-40360178 Alex Švamberk, Tají data, motají čísla, ztrácejí vzorky. Testování Sputniku akademici strhali, Novinky.cz, 13.5.2021]</ref><ref>[https://www.yookee.cz/vedci-maji-vazne-obavy-o-bezpecnost-ruske-vakciny-tohle-jsou-hlavni-duvody/ Ondřej Slavík, Vědci mají vážné obavy o bezpečnost ruské vakcíny! Tohle jsou hlavní důvody, Yokee, 16.5.2021]</ref> Sputnik V byl původně schválen pro distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků [[Klinická studie#Fáze klinických testů\|studií fáze I – II]], které byly zveřejněny 4. září 2020.<ref name="Logunov01">{{cite journal\|vauthors=Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL\|display-authors=6\|title=Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia\|journal=Lancet\|volume=396\|issue=10255\|pages=887–897\|date=September 2020\|pmid=32896291\|pmc=7471804\|doi=10.1016/S0140-6736(20)31866-3\|doi-access=free}}</ref> [[~~WHO~~Světová zdravotnická organizace\|Světová zdravotní organizace]] v září 2021 zastavila proces posuzování vakcíny Sputnik V pro závažné nedostatky ve výrobním procesu.<ref>[https://www.euronews.com/next/2021/09/16/sputnik-v-who-suspends-approval-process-for-covid-vaccine-due-to-manufacturing-concerns Sputnik V: WHO suspends approval process for COVID vaccine due to 'manufacturing' concerns, Euronews, 20.9.2021]</ref> Rychlé schválení vakcíny počátkem srpna se setkalo s rozsáhlou kritikou především v zahraničních sdělovacích médiích. Vyvolalo diskuse ve vědecké komunitě, zda bylo toto rozhodnutí odůvodněné, vzhledem k nedostatku rozsáhlého vědeckého výzkumu potvrzujícího bezpečnost a účinnost vakcíny.<ref name="nature" /><ref name="cohen" /><ref name="mahase">{{cite journal\|vauthors=Mahase E\|date=August 2020\|title=Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results\|journal=BMJ\|volume=370\|pages=m3205\|doi=10.1136/bmj.m3205\|pmid=32816758\|doi-access=free}}</ref><ref name="lovelace">{{cite news\|date=11 August 2020\|title=Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective\|language=en\|work=CNBC\|url=https://www.cnbc.com/2020/08/11/scientists-worry-whether-russias-sputnik-v-coronavirus-vaccine-is-safe-and-effective.html\|access-date=11 August 2020\|vauthors=Berkeley Jr L}}</ref> Předběžná kritika byla obsažena také v článku publikovaném v časopise The Lancet v listopadu 2020. Podle ní vakcína vytvořila [[Protilátka\|protilátky]] u všech testovaných osob a u nikoho se neobjevily závažné [[vedlejší účinky]].<ref name="burki">{{cite journal\|vauthors=Burki TK\|date=November 2020\|title=The Russian vaccine for COVID-19\|url=https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30402-1/fulltext\|journal=The Lancet. Respiratory Medicine\|volume=8\|issue=11\|pages=e85–e86\|doi=10.1016/S2213-2600(20)30402-1\|pmid=32896274\|doi-access=free}}</ref> Řádek 338: }}</ref> [[Evropská léková agentura]] (EMA) prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájila na základě žádosti společnosti R-Pharm Germany GmbH 4. března 2021 průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V, které mámělo ukázat, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o její registraci.<ref name=":6">{{Citace elektronické monografie \| titul = EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine Share \| url = https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine Řádek 344: \| datum vydání = 2021-03-04 \| datum přístupu = 2021-04-22 }}</ref><ref name="EMA a schvalování Sputniku V" >{{Citace elektronického periodika \| titul = Evropská léková agentura začala posuzovat ruskou vakcínu Sputnik V \| periodikum = Novinky.cz \| datum_vydání = 2021-03-04 \| url = https://www.novinky.cz/zahranicni/evropa/clanek/evropska-lekova-agentura-zacala-posuzovat-ruskou-vakcinu-sputnik-v-40352924}}</ref> Teprve až bude prokázána její účinnost, bezpečnost a kvalita v souladu s obvyklými normami EU, ~~bude~~bylo ~~možnost~~by možné si podat formální žádost o registraci této vakcíny.<ref name=":6" /><ref name=":5">{{Citace elektronického periodika \| příjmení = Sobotka \| jméno = Michal Řádek 355: }}</ref> EMA ovšem většinou u vakcín proti covidu-19 pracuje ve zrychleném režimu a podobná rozhodnutí přicházejí v řádu týdnů až měsíců. Od června 2021 by se měla vakcína ~~mohla~~ vyrábět i v Německu prostřednictvím německé pobočky ruské společnosti [[R-Pharm]].<ref name="EMA a schvalování Sputniku V" /> Použití vakcíny podpořila [[Itálie]], která se dohodla s Ruskem, že vakcínu Sputnik V by měla vyrábět italsko-[[Švýcarsko\|švýcarská]] farmaceutická společnost [[Adienne Pharma & Biotech]] ve dvou závodech v Itálii blízko [[Milán]]a.<ref>{{Citace elektronického periodika \| titul = Itálie se dohodla s Ruskem na výrobě vakcíny Sputnik V, distribuce začne po schválení preparátu \| periodikum = [[Lidovky.cz]] \| datum_vydání = 2021-03-09 \| url = https://www.lidovky.cz/svet/italie-se-dohodla-s-ruskem-na-vyrobe-vakciny-sputnik-v-distribuce-zacne-po-schvaleni-preparatu.A210309_093154_ln_zahranici_lkra}}</ref><ref name="Itálie"/> Kromě Itálie a Německa se vakcína bude vyrábět i ve [[Španělsko\|Španělsku]] a ve [[Francie\|Francii]].<ref>{{Citace elektronického periodika \| titul = «Спутник V» начнут производить в четырех странах Европы \| periodikum = lenta.ru

Sputnik V: Porovnání verzí