Verze z 6. 12. 2016, 08:15 editovat HypoBOT (diskuse \| příspěvky) 113 777 editací m Přidání šablony commonscat dle ŽOPP z 28. 7. 2016; kosmetické úpravy ← Přejít na předchozí porovnání		Verze z 18. 7. 2017, 14:03 editovat zrušit editaci JAnDbot (diskuse \| příspěvky) Roboti 1 716 378 editací m odstranění odkazu na neexistující kategorii na Commons; kosmetické úpravy Přejít na další porovnání →
Řádek 6: Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (''essential similarity'') s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech: * '''[[Kvalita]]tivní a [[~~Kvantita\|kvantitativní~~kvantita]]tivní shoda v účinné substanci'''. Shoda v účinné substanci znamená, že v generickém ekvivalentu musí být účinná substance identické chemické struktury, identických fyzikálně chemických parametrů a v čistotě definované mezinárodními směrnicemi. Substance musí vyhovovat stabilitním testům a musí být vyráběna podle zásad Správné výrobní praxe. Při vývoji účinné substance velmi často dochází k optimalizaci [[syntéza\|syntetického]] procesu a ke vzniku vlastních procesních patentů. * '''Stejná léková forma'''. Shoda v lékové formě znamená nejen shodu ve způsobu podávání (např. orální, injekční atd.) ale zejména v parametrech ovlivňujících [[Farmakokinetika\|biologickou dostupnost]] přípravku, jako je např. disoluční profil, rozpadavost, acidoresistence, řízené uvolňování účinné látky atd. Také v této oblasti přicházejí firmy vyrábějící generické ekvivalenty s řadou inovací a patentovaných postupů. Řádek 15: == Externí odkazy == * {{commonscat}} * {{Wikislovník\|heslo=generikum}}

Generikum: Porovnání verzí