Generikum: Porovnání verzí
Smazaný obsah Přidaný obsah
Článek vložen; zdroj Zentiva, schváleno k použití pro Wikipedii |
Bez shrnutí editace |
||
Řádek 1:
'''Generické léky''' (generické lékové ekvivalenty) jsou '''ekvivalenty originálních léčivých přípravků''', které mohou přijít na trh po exspiraci jejich [[Patent|patentové]] ochrany.
Obsahují stejnou účinnou látku, odpovídají stejným náročným pravidlům při vývoji, výrobě a posuzování bezpečnosti a mají stejnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako originální značkové léky.▼
Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní [[Ochrann%C3%A1_zn%C3%A1mka|ochrannou známkou]], nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. ▼
Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají ke stabilizaci [[N%C3%A1klad|nákladů]] na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.▼
▲Obsahují stejnou účinnou látku, odpovídají stejným náročným pravidlům při vývoji, výrobě a posuzování bezpečnosti a mají
'''Při vývoji a registraci''' generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential similarity) s originálním lékem. ▼
▲Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní [[Ochrann%C3%A1_zn%C3%A1mka|ochrannou známkou]], nebo
▲Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají ke stabilizaci [[N%C3%A1klad|nákladů]] na léky
▲'''Při vývoji a registraci''' generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential
'''Zásadní podobnost''' je založena na třech předpokladech:
Řádek 26 ⟶ 16:
''Bioekvivalence''.
'''Shoda v účinné substanci znamená''', že v generickém ekvivalentu musí být účinná substance identické chemické struktury, identických fyzikálně chemických parametrů a v čistotě definované mezinárodními směrnicemi. Substance musí vyhovovat stabilitním testům a musí být vyráběna podle zásad Správné výrobní praxe. Při vývoji účinné substance velmi často dochází k optimalizaci [[Synt%C3%A9za|syntetického]] procesu a ke vzniku vlastních procesních patentů.
Z terapeutického hlediska je velmi důležité '''doložení bioekvivalence''', což je shoda v časovém průběhu krevních hladin ▼
Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a ▼
'''Shoda v lékové formě''' znamená nejen shodu ve způsobu podávání (např. orální, injekční atd.) ale zejména v parametrech ovlivňujících [[Farmakokinetika|biologickou dostupnost]] přípravku, jako je např. disoluční profil, rozpadavost, acidoresistence, řízené uvolňování účinné látky atd. Také v této oblasti přicházejí firmy vyrábějící generické ekvivalenty s řadou inovací a patentovaných postupů.
▲Z terapeutického hlediska je velmi důležité '''doložení bioekvivalence''', což je shoda v časovém průběhu krevních hladin originálního léku a generického ekvivalentu. Bioekvivalenční studie rovněž probíhá podle přesně definovaných a mezinárodně platných pravidel.
Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v '''registračním řízení''', které v ČR již řadu let ▼
▲Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a '''vzájemná zaměnitelnost''' originálního léku a příslušného generického ekvivalentu.
▲Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v '''registračním řízení''', které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům.
| |||