Indikace (lékařství): Porovnání verzí

'''Indikace''' je v [[Lékařství|medicíně]] platný důvod pro použití určitého testu, [[medikace]], výkonu atd.<ref>{{cite web |url=http://mw4.m-w.com/medical/indication |title=Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster |accessdate=14 December 2010}}</ref> Opakem je [[kontraindikace]] (situace, kdy se určitý výkon, medikace apod. nesmí použít).<ref>{{cite web |url=http://mw4.m-w.com/medical/contraindication |title=Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster |accessdate=14 December 2010}}</ref> Indikace i kontraindikace jsou uvedeny v žádosti o registraci léčiva a jsou předmětem povolovacího procesu.<ref>§ 26 zákona o léčivech</ref>

 

V [[Spojené státy americké|USA]] je indikace medikací přísně regulována [[FDA]], součástí této regulace jsou informace v [[příbalový leták|příbalovém letáku]] léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a [[Jurisdikce|jurisdikcí]] má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V [[Evropská unie|Evropské unii]] je touto autoritou [[Evropská léková agentura]]; své orgány mají i členské státy, v případě [[Česko|Česka]] je to [[Státní ústav pro kontrolu léčiv]].

=== Užití léku mimo schválené indikace ===

Je-li určitý registravný léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, pak takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem", tj. není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Podmínkou preskripce je že tento jiný způsob užití je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.<ref>§ 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech</ref>. V odborné literatuře je pro výše zmíněný způsob použití léčiv nejčastěji užíván termíny „unlicensed“ a „off-label“. <ref>{{cite web |url=http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687 |title=Off-Label Use - MeSH Result |publisher=[[Medical Subject Headings]] |accessdate=14 December 2010}}, pro použití v české klinické terminologii např. {{Citace periodika | příjmení = Langerová | jméno = P. | příjmení2 = Vrtal | jméno2 = J. | příjmení3 = Fürstová | jméno3 = J. | titul = Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí | periodikum = Klin Farmakol Farm | rok = 2012 | ročník = 26 | číslo = 4 | strany = 161-165 | url = http://www.klinickafarmakologie.cz/pdfs/far/2012/04/02.pdf | issn = 1803-5353}} nebo {{Citace periodika | příjmení = Gregorová | jméno = J. | titul = Paliativní medicína z pohledu klinického farmaceuta | periodikum = Prakt Lekaren | rok = 2011 | ročník = 7 | číslo = 4 | strany = 180-181 | url = http://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2011/04/07.pdf | issn = 1803-5329}}

</ref> Na rozdíl od užití neregistrovaného léku není užití omezeno jen na jednotlivé případy.

V případě registrace nové indikace léku obsahujícího dobře zavedenou látku, u kterého byly provedeny předklinické zkoušky nebo klinické studie ve vztahu k nové indikaci, nesmí vzít SÚKL v úvahu výsledky těchto studií při registraci jiným žadatelem po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný lék s danou indikací;,

Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat a použít i léčivé přípravky neregistrované.<ref>§ 8 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech</ref>. Podmínkou je, že není distribuován v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a současně musí jít buď o již lék registrovaný v jiném státě, nebo o přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce má souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále je užití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a současně nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.