Indikace (lékařství): Porovnání verzí

V [[Spojené státy americké|USA]] je indikace medikací přísně regulována [[FDA]], součástí této regulace jsou informace v [[příbalový leták|příbalovém letáku]] léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a [[Jurisdikce|jurisdikcí]] má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V [[Evropská unie|Evropské unii]] je touto autoritou [[Evropská léková agentura]]; své orgány mají i členské státy, v případě [[Česko|Česka]] je to [[Státní ústav pro kontrolu léčiv]].

 

Je-li určitý léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.<ref>§ 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech</ref>. V anglicky psané odborné literatuře jsou pro výše zmíněné způsoby použití léčiv nejčastěji užívány termíny „unlicensed“ a „off-label“. <ref>{{cite web |url=http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687 |title=Off-Label Use - MeSH Result |publisher=[[Medical Subject Headings]] |accessdate=14 December 2010}}, pro použití v české klinické terminologii např. {{Citace periodika | příjmení = Langerová | jméno = P. | příjmení2 = Vrtal | jméno2 = J. | příjmení3 = Fürstová | jméno3 = J. | titul = Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí | periodikum = Klin Farmakol Farm | rok = 2012 | ročník = 26 | číslo = 4 | strany = 161-165 | url = http://www.klinickafarmakologie.cz/pdfs/far/2012/04/02.pdf | issn = 1803-5353}} nebo {{Citace periodika | příjmení = Gregorová | jméno = J. | titul = Paliativní medicína z pohledu klinického farmaceuta | periodikum = Prakt Lekaren | rok = 2011 | ročník = 7 | číslo = 4 | strany = 180-181 | url = http://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2011/04/07.pdf | issn = 1803-5329}}

 

Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat a použít i léčivé přípravky neregistrované.<ref>§ 8 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech</ref>. Podmínkou je, že lék není distribuován v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a současně musí jít buď o již lék registrovaný v jiném státě, nebo o přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce má souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále je užití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a současně nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.