Indikace (lékařství): Porovnání verzí
Smazaný obsah Přidaný obsah
+ nechta vlastního výzkumu, přímo v cit. článku se píše "V anglicky psané odborné literatuře jsou pro výše zmíněné způsoby použití léčiv nejčastěji užívány termíny „unlicensed“ a „off-label“. |
mBez shrnutí editace |
||
Řádek 3:
V [[Spojené státy americké|USA]] je indikace medikací přísně regulována [[FDA]], součástí této regulace jsou informace v [[příbalový leták|příbalovém letáku]] léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a [[Jurisdikce|jurisdikcí]] má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V [[Evropská unie|Evropské unii]] je touto autoritou [[Evropská léková agentura]]; své orgány mají i členské státy, v případě [[Česko|Česka]] je to [[Státní ústav pro kontrolu léčiv]].
Je-li určitý léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.<ref>§ 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech</ref>. V anglicky psané odborné literatuře jsou pro výše zmíněné způsoby použití léčiv nejčastěji užívány termíny „unlicensed“ a „off-label“.
</ref>
|